Soczewki kontaktowe to narzędzie do korekcji wzroku. Przylegają bezpośrednio do powierzchni gałek ocznych, mają stały kontakt z naszą naturalną florą bakteryjną i powierzchnią śluzową. Czy w związku z tym soczewki są wyrobem medycznym? Co to właściwie oznacza? Sprawdź i dowiedz się więcej!

Czym jest wyrób medyczny?

Wyrób medyczny to każdy produkt - od prostych narzędzi po zaawansowane urządzenia, implanty czy oprogramowanie (niezbędne do wykonania jakiegoś wyrobu) - który został zaprojektowany z myślą o celach medycznych. Przez cele medyczne rozumie się takie kategorie jak diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie objawów chorób, zapobieganie urazom czy wspieranie osób z niepełnosprawnościami. Wyrób medyczny, w odróżnieniu od leków, nie działa za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych w organizmie człowieka lub na jego powierzchni. Może jednak współdziałać z takimi procesami i być przez nie wspierany. Dzięki temu do wyrobów medycznych zaliczamy zarówno rzeczy codziennego użytku, jak właśnie soczewki kontaktowe, ale również termometry czy produkty przeznaczone do dezynfekcji czy sterylizacji.

Ponieważ wyroby medyczne mają bezpośredni wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów, podlegają ścisłym regulacjom prawnym. W Unii Europejskiej muszą spełniać wymagania rozporządzenia MDR i uzyskać oznaczenie CE, a w Stanach Zjednoczonych są klasyfikowane i nadzorowane przez FDA.

Soczewki kontaktowe jako wyrób medyczny: dyrektywy UE

Jasne jest już, że soczewki kontaktowe to wyrób medyczny. Jak już wspomnieliśmy, ich produkcja i parametry są nadzorowane prawnie. W Unii Europejskiej przepisy dotyczące szkieł kontaktowych oraz preparatów służących do ich pielęgnacji tworzone są na szczeblu wspólnotowym, co sprawia, że obowiązują we wszystkich krajach członkowskich. Standardy w zakresie bezpieczeństwa i jakości tych produktów, jak również procedury regulacyjne, zostały ujęte w unijnych dyrektywach. Jednym z najważniejszych aktów prawnych odnoszących się do tego obszaru jest Dyrektywa Rady 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych.

Na mocy unijnych regulacji producenci soczewek oraz płynów pielęgnacyjnych muszą spełniać rygorystyczne wymagania jakościowe i bezpieczeństwa. Oznacza to w praktyce, że materiały wykorzystywane przy wytwarzaniu soczewek kontaktowych podlegają zatwierdzeniu i muszą odpowiadać określonym normom, aby mogły trafić do obrotu na rynku UE. Przestrzeganie przepisów i kontrola jakości są systematycznie nadzorowane przez właściwe instytucje i agencje w poszczególnych państwach członkowskich. W razie wykrycia naruszeń bądź zagrożeń związanych z bezpieczeństwem produktu, organy te mają prawo nakazać wycofanie towaru z rynku, wprowadzić zakazy lub nałożyć sankcje na producenta.

Czy wszystkie soczewki to wyrób medyczny?

Co ciekawe, nie wszystkie soczewki są wyrobem medycznym. Istnieją również soczewki kosmetyczne. Co je odróżnia?

- Soczewki kontaktowe, które są wyrobem medycznym to te przeznaczone do korekcji czy do opatrunków. Z tych pierwszych należy korzystać w celu korekcji wady refrakcji. Za pomocą soczewek można korygować krótkowzroczność, dalekowzroczność, astygmatyzm a nawet prezbiopię. Sprawdź, czy można mieć astygmatyzm i prezbiopię jednocześnie. Dostępne są w różnych wariantach i trybach, np. w trybie całodobowym czy jednodniowym. Każdy użytkownik soczewek może z łatwością znaleźć coś dla siebie. 

Te przeznaczone do opatrunków wykorzystuje się po operacjach lub urazach oka. Soczewki opatrunkowe znajdują zastosowanie m.in. przy urazach rogówki, w zespole suchego oka, w celu przyspieszenia regeneracji po zabiegach chirurgicznych na narządzie wzroku, a także jako bariera ochronna przed działaniem czynników zewnętrznych. Ich stosowanie zmniejsza odczuwany ból i dyskomfort, a dodatkowo sprzyja procesom regeneracyjnym. Czasami stosuje się je również w celach leczniczych lub wspierających leczenie, ale o tym decyduje lekarz specjalista.

- Kosmetyczne soczewki kontaktowe, często określane jako soczewki kolorowe, stosuje się w celu zmiany naturalnej barwy oczu. Czy można nosić soczewki kolorowe bez wady wzroku? Tak! Wyróżnia się dwa ich typy: soczewki kolorowe z mocą optyczną, które pełnią również funkcję korygującą i zaliczane są do wyrobów medycznych, oraz soczewki bez mocy korekcyjnej (tzw. zerówki), które nie podlegają tej klasyfikacji. Ważne jest to, by pamiętać, że niezależnie którego typu soczewek kolorowych używasz, nie możesz zapomnieć o ich prawidłowej pielęgnacji. Jej brak może przynieść szereg negatywnych konsekwencji, od podrażnień aż po infekcję oczu.

Wiesz już, że soczewki kontaktowe są wyrobem medycznym. Jeśli zauważyłeś, że występuje u Ciebie potrzeba korekcji wzroku to pamiętaj: nie dobieraj soczewek na własną rękę. Udaj się do okulisty lub optometrysty. Specjalista wykona badania i określi, czy ten wyrób medyczny jest akurat dla Ciebie - a jeśli tak, to przepisze odpowiednie parametry. 

Bibliografia:

https://www.bezokularow.pl/poradnik/czy-soczewki-kontaktowe-to-wyrob-medyczny
https://www.wyrobmedyczny.info/wyroby_medyczne/wyrob-medyczny-definicja/